Vacuna de Janssen. JOHNSON & JOHNSON
Vacuna de Janssen. JOHNSON & JOHNSON
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El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen, aunque confirma que se ha observado “un posible vínculo con casos muy raros” de coagulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.


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Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

“COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, señala la evaluación científica de la EMA, que “respalda el uso seguro y eficaz” de las actuales vacunas.

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

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En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

“Los casos revisados ??fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, ‘Vaxzevria'”, advierten desde el PRAC, que nuevamente recomienda a los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos.

“Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT”, señalan desde el PRAC, que enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato.

“Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección”, añaden.

Recomendaciones ante un posible caso

Desde la EMA recuerdan que el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato para ayudar a la recuperación y evitar complicaciones.

Las personas deben buscar atención médica urgente si tienen alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

En estos casos la recomendación es hablar con un profesional sanitario el cual deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las pautas disponibles.

Sanidad repartirá este miércoles a las CCAA las dosis de Janssen

España empezará a repartir las primeras dosis de Janssen este miércoles, una vez que la compañía ya ha levantado su recomendación de no administrar en Europa su vacuna tras recibir el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Así lo ha explicado la ministra Carolina Darias en su comparecencia en el Senado, donde ha conocido que la EMA ha confirmado que, pese al “posible vínculo” del fármaco con el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros, el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo “positivo”. Nada más acabar, la ministra ha anunciado que mañana se procede a su reparto por las comunidades autónomas.

Las primeras 146.000 dosis y llegaron el miércoles pasado, y desde entonces permanecen en los almacenes centrales de la compañía. La previsión es que lleguen 300.000 en todo el mes de abril.

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